메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 이날 밝혔다.온스바이오파마 제천 바이오3공장 예상 조감도이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 갖추게 된다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 "이번 제3공장 착공을 바탕으로 기업은 물론 지역사회와 동반성장을 함께 이뤄내는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 제천시와 밀접하게 협력해 상호 발전에 밑거름이 될 수 있는 방안을 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.휴온스바이오파마는 신규 공장을 통해 지역경제 및 일자리 활성화를 기여하는 동시에 글로벌 영향력 확대에 나설 계획이다. 앞서 휴톡스 생산 제2공장은 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은 바 있다. 또한 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "이번 착공이 바이오 산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다"며 "바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어 국가 경제 발전에 기여해 나간다는 신념을 바탕으로 정진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스 스킨부스터 '셀엑소좀 블랙라벨'휴메딕스는 스킨부스터 셀엑소좀(CellExosome) 블랙라벨 라인을 신규 론칭했다고 9일 밝혔다.'스킨부스터'는 피부 컨디션에 맞는 유효 성분을 피부층에 전달해 피부 재생, 탄력, 회복에 도움을 주는 피부 관리 시술이다. 최근 줄기세포의 핵심 세포전달 물질을 배양, 정제해 피부에 적용하는 스킨부스터의 효과가 알려지면서 피부 관리를 위한 새로운 트렌드로 주목을 받고 있다.휴메딕스는 셀엑소좀 블랙라벨 신규 론칭을 통해 기존 히알루론산 필러(엘라비에 프리미어), 보툴리눔 톡신(리즈톡스), 의료장비(더마샤인 시리즈) 등으로 대표되는 에스테틱 사업을 한층 강화하면서 에스테틱 분야의 입지를 더욱 강화하겠다는 목표다.휴메딕스 관계자는 "새롭게 선보인 셀엑소좀 블랙라벨은 피부 본연의 에너지 활성화를 돕는 신개념 스킨부스터이다"며 "셀엑소좀 블랙라벨을 중심으로 국내와 해외 스킨부스터 시장을 새롭게 재편해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.리즈톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체하여 사용될 수 있다.리즈톡스는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.보툴리눔 톡신 신제품 개발에도 속도를 내고 있다. 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(150kDa)의 미간주름 개선 임상 2상이 올 상반기 종료 예정이며, 연내 3상 임상시험에 진입해 신규 톡신 제제 허가 취득에 나설 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 생산량 확대에 노력하고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상 및 신규 공장 증설을 통해 증가하는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획"이고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 역대 최대 실적을 달성했다.자료사진.휴메딕스는 2022년 개별재무제표 기준 매출 1232억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 235억원을 기록하며 전년 연결재무제표 대비 각 11%, 71%, 134% 성장했다고 25일 밝혔다.휴메딕스는 에스테틱, 원료의약품, CMO 등 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 주력인 에스테틱 사업에서 매출 상승세가 컸고, 원료의약품, CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다.에스테틱 사업에서는 코로나19 이전의 영업 환경으로 회복되면서 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국에 이어 브라질∙중남미 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌었다.CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다. 또한 판매 및 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익이 크게 개선됐다.당기순이익은 지난해 2월 자회사 휴온스메디컬이 휴온스메디텍에 합병된 후 지분매각에 따른 처분이익이 반영돼 증가했다.휴메딕스는 올해도 필러·톡신 등의 에스테틱 제품의 판매 호조와 신제품 출시에 따른 견조한 외형성장을 유지해 나갈 전망이다.그간 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여를 할 예정이며 올해부터 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대할 계획이다.휴메딕스 김진환 대표는 "전 사업 영역에서 고른 성장세를 기록하며 연 매출 1200억원을 돌파하는 등 역대 최대 매출을 달성했다"며 "올해는 기존 제품군을 중국·유럽·중남미 등 해외 신시장으로의 수출 기반을 조성해 신성장 동력을 지속 확보해 나가겠다"고 밝혔다

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)'가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.제품사진.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.휴온스바이오파마 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다"며 "지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 사업 전반의 고른 매출 성장으로 2 분기 사상 최대 실적을 기록했다.휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 2분기 연결재무제표 기준 매출 1697억원, 영업이익 204억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 18%, 5% 증가했다고 16일 밝혔다.2분기 실적은 휴온스와 휴메딕스 등 주력 자회사의 고른 성장이 뒷받침했다. 휴온스는 수탁사업과 뷰티·웰빙사업에서, 휴메딕스는 에스테틱을 포함한 전 사업 부문에서 가시적인 성과를 달성했다.휴온스는 연결 기준 매출 1241억원, 영업이익 109억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, -14% 증감했다. 전 사업부문의 고른 성장 속에 수탁사업과 뷰티·웰빙사업 부문의 매출 증가가 해당 실적의 주요 동력으로 작용했다.의약품과 점안제로 대표되는 수탁사업 매출은 전년 대비 39% 성장한 192억원을 기록했다. 뷰티·웰빙사업 부문은 전년 대비 10% 성장하여 455억원을 달성했다. 영업이익 감소에는 점안제 전용 2공장의 인건비 선반영과 리즈톡스의 국내 임상 3상 관련 비용이 작용했다.휴메딕스는 개별 기준 매출 317억원, 영업이익 76억원을 달성하며 전년 대비 각 45%, 179% 성장했다. 필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱 사업과 원료의약품 및 CMO 등 전 사업부문의 가시적인 성과로 호실적을 거뒀다. 사회적 거리두기와 실외 마스크 해제로 에스테틱 사업 성장에 탄력을 받았으며, CMO사업에서는 초저분자 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가가 실적을 견인했다.영업이익 상승의 주요 원인으로는 필러, 원료의약품, 관절염주사제 등 고마진 품목의 매출 증가와 점안제의 가동률 향상 등이 작용했다. 휴메딕스는 하반기에도 외형 및 수익성 개선의 성장 흐름을 이어나갈 계획이다.휴엠앤씨는 매출 136억원, 영업이익 8억원을 달성하며 흑자전환해 지속적인 실적 개선을 나타냈다. 지난 4월 휴베나를 인수하고 7월 흡수합병을 완료한 이후 헬스케어 토탈 부자재 사업 전개로 매출 증대 및 수익성이 개선됐다.이외에도 휴온스메디텍이 매출 162억원, 영업이익 18억원을 달성했으며 휴온스바이오파마가 매출 85억원, 영업이익 19억원으로 기록하며 그룹사 성장에 힘을 보탰다.바이오의약품 연구개발 자회사 휴온스랩은 2분기 영업손실 15억을 기록했다. 주요 파이프라인의 임상 진입을 위해 R&D에 속도를 내며 전년 대비 2배 이상 증가한 연구개발비 지출이 영향을 미쳤다.휴온스그룹은 사업영역별 경쟁력을 강화하기 위해 기존 회사를 합병하여 사업구조를 재편했다. 이를 통해 출범한 휴엠앤씨, 휴온스푸디언스, 휴온스메디텍은 사업의 재정비, 전문성 제고와 규모의 경제 달성 등을 통해 미래 전략사업 강화와 성장 모멘텀 확보로 실적 향상에 기여할 것으로 전망된다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "휴온스그룹은 오는 2025년까지 1조 매출 달성이라는 목표를 이루기 위해 근간을 이루는 제약사업을 바탕으로 지속적으로 포트폴리오를 확장해 건기식, 의료기기, 헬스케어 부자재를 아우르는 토탈 헬스케어그룹으로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 올해 1분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 큰 폭의 성장을 기록했다.휴메딕스는 1분기 개별재무제표 기준 매출 269억원, 영업이익 43억원, 당기순이익 114억원을 기록하며 전년 별도재무제표 동기 대비 각 24%, 63%, 365% 성장했다고 16일 밝혔다.휴메딕스는 에스테틱, CMO, 해외 수출 등 전사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 특히, 에스테틱과 CMO사업이 전년동기대비 각 26%, 18% 증가하며 성장의 견인차 역할을 했다.에스테틱 사업에서는 국내 마스크 의무화 완화 기대감에 따른 미용 니즈가 증가하면서 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스)의 수요가 증가했고, 코로나19로 주춤했던 필러의 해외 수출 물량도 반등한 것으로 나타났다. 리즈톡스는 기존 100단위 외에 50단위와 200단위의 출시로 라인업을 갖추면서 시장에서 좋은 반응을 얻었다.CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출이 크게 성장했다. 또한, 판매 및 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익 또한 큰 폭의 성장 실적을 보였다.휴메딕스 관계자는 "전 사업 영역에서 고른 성장세를 기록하며 1분기 호실적을 거뒀다"며 "2분기에도 성장 흐름을 이어가는 동시에 헤파린나트륨 원료의약품, PN 관절주사제, PN메조필러 등 주요 파이프라인 개발에도 매진해 새로운 성장 기반을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 사각턱 개선 유효성 및 안전성이 임상을 통해 확인됐다.리즈톡스 제품사진.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다.휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.휴온스바이오파마는 임상 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 임상 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 오는 2024년 하반기를 예상하고 있다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상이 순항 중이고, 올해 50단위, 200단위 출시로 총 3개 라인업(50단위, 100단위, 200단위)을 갖추게 된 만큼 국내 시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 2021년 연결재무제표 기준 전년 대비 10% 성장한 매출 5756억원을 달성하며 역대 최고 매출 기록을 경신했다고 22일 밝혔다. 영업이익은 750억원, 당기순이익 308억원을 기록해 전년 대비 각 16%, 66% 줄었다.휴온스글로벌은 코로나 장기화로 인한 경기 침체가 이어지는 상황에서 지난 2020년 처음 연매출 5000억원을 돌파한 이후 성장세가 둔화되지 않고 두 자릿수 성장을 기록했다고 평가했다.휴온스와 휴메딕스가 각 주력 사업인 제약과 건강기능식품, 에스테틱에서 상승 흐름을 타며 견조한 매출을 달성, 각 4369억, 1110억을 기록하며 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 휴온스메디케어(현 휴온스메디텍), 휴베나 등 기타 자회사들도 안정적인 수익을 내며 그룹 성장에 기여했다. 지난해 4월 휴온스글로벌에서 물적분할된 휴온스바이오파마는 3개 분기 매출만으로 152억원을 달성했고 지난해 그룹사로 편입된 휴온스블러썸은 매출 160억원을 나타냈다.휴온스는 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'가 건강기능식품 사업을, 신설한 안과사업부와 주사제가 의약품 사업 성장을 주도했다. 휴메딕스는 신규 HA 필러 브랜드 '리볼라인'과 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'가 에스테틱 사업 성장에 견인차 역할을 한 것으로 풀이됐다.영업이익은 전년과 비교해 줄어들었으나, 미래 모멘텀 확보 차원에서 지출된 투자 비용이 반영됐기 때문이다. 건강기능식품 사업에서 브랜드 안착을 위한 초기 비용으로 광고선전비와 지급수수료 등이 증가했고, 점안제 라인 신설 등 공장 시설 투자에 따른 감가상각비, 의약품 파이프라인의 R&D 비용 증가 등이 영업익 감소 요인으로 꼽힌다.당기순이익 감소는 현금 유출이 없는 지분법 평가손실 32억, 자회사 및 손자회사의 영업권 평가손실 274억 등이 반영된 것이라고 설명했다. 휴온스글로벌 관계자는 "코로나 장기화로 대내외 경기회복이 지연되고 있지만, 사업다각화에서 좋은 결과를 보이면서 매출 성장을 이어갈 수 있었다"며 "올해에도 가치경영 및 내실성장을 이끄는 등 성장 기조를 유지하면서 지속 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스는 2021년 연결재무제표 기준 매출 1110억원을 달성했다고 7일 밝혔다. 지난해 매출은 전년 동기 대비 12.7% 증가하면서 역대 최대 매출을 기록했다. 영업이익은 160억원, 당기순이익은 102억원으로 집계됐으며 각 3.9%, 40.6% 감소했다.별도재무제표 기준으로는 매출 937억원, 영업이익 122억원, 당기순이익 92억원을 기록, 각 16.6%, 0.1%, -30.5% 증감했다. 이를 두고서 휴메딕스는 지난해 외형 성장 요인으로 주력인 에스테틱 사업에서의 매출 상승세가 이어졌고, 여기에 더해 점안제 CMO 사업도 성과를 내면서 매출 상승을 이끈 것으로 분석했다.에스테틱 사업에서는 새롭게 론칭한 히알루론산 필러 '리볼라인'이 매출 상승을 견인했으며 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'도 수요가 커지며 상승세에 힘을 더했다. 이와 함께 CMO 사업에서는 점안제 분야 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다.다만 매출 성장에도 불구하고, 영업이익이 다소 정체된 배경으로 점안제를 비롯한 CMO 사업 시설 투자로 인한 감가상각비, 신규 인력 채용 등 인건비 상승, 파이프 라인 확대로 인한 R&D 비용 증가 등 미래 성장 동력 확보를 위한 비용이 반영됐다고 설명했다.자회사 휴온스메디컬은 연매출 195억원, 영업이익 39억원을 기록, 전년 대비 각 3.2%, -8.2% 증감했다. 영업이익의 마이너스 성장은 코로나 진단키트 OEM 사업 중단에 따른 일시적 감소로, 진단키트 사업 제외 시 전년 대비 약 61% 매출 신장을 이뤄냈다. 주력 사업인 의료기기 분야에서 더마샤인 시리즈, 체외충격파 등이 코로나 이전 실적을 뛰어넘었다.휴메딕스 김진환 대표는 "어려운 경영환경 속에서도 미래를 위한 과감한 결단과 투자가 있었기에 어려운 시기에도 연매출 1000억원을 돌파하는 등 역대 최대 매출 기록을 경신할 수 있었다"며 "올해는 그동안 준비해온 R&D파이프라인이 결실을 맺을 것으로 기대되는 만큼 도약의 원년으로 삼아 더 큰 성장을 이뤄내겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 국내 판매 상위 보툴리눔 독소 제제에 대한 행정처분 절차에 돌입하면서 제약바이오업계가 대혼란에 빠져들었다. 제약바이오업계는 식약처가 ‘아전인수’식 해석으로 수출용 보툴리눔 독소 제제들을 갑자기 '국가출하승인 위반' 대상으로 여겨 퇴출시키려 한다고 반발하는 한편, 행정처분 대상이 된 기업들은 수출을 통한 '국위선양' 중에 도리어 정부로부터 뒤통수를 맞은 격이라고 보고 법적 대응을 불사하고 있다. 주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목들이다. 여기에 지난해부터 국내 기업 중심으로 보툴리눔 독소 제제 행정처분이 진행됨에 따라 일각에서는 '국내사' 중심이던 병‧의원 처방시장이 '외국 기업' 중심으로 재편될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 국내 무역업체 통했다고 국내 판매? 혼란스러운 업체들 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다. 이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있다. 실제로 휴젤 보툴렉스의 지난해 식약처 생산실적을 보면 총 721억원 규모로 국내 보툴리눔 독소 제제 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 갑작스러운 식약처 발표에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 즉각 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나선 상황. 휴젤 측의 경우 법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 받아들여지며 이달 26일까지 일시적으로 정지돼 한숨을 돌리게 됐다. 그렇다면 식약처와 관련 업체 간 국가출하승인 위반 여부를 둘러싼 갈등의 원인은 무엇일까. 국가출하승인제도는 품목허가 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 이를 근거로 약사법과 하위 법령을 통해 보툴리눔 독소 제제처럼 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받 돼 있다. 문제는 이 같은 국가출하승인제도의 경우 국내 판매에 초점이 맞춰져 있다는 점이다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 식약처는 휴젤 등이 국내 무역업체를 통했기에 국가출하승인을 받지 않고 '국내' 판매를 했다고 본 반면, 업체들은 국내 무역업체를 통했을 뿐 결과적으로 '수출'한 것이기에 문제가 없다는 입장. 휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "수출을 통해 국위선양 중인 업체들을 도리어 억압하고 있다"고 불편한 기색을 드러냈다. 더구나 업계에서는 이전까지 관행처럼 여겨져 왔던 것을 식약처가 갑작스럽게 입장을 전환해 '아전인수'격 법 해석을 하고 있다고 비판하고 있다. 동시에 국내 업체들 중심으로는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 긴장하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약바이오업체 대표는 "이번 품목허가 취소로 일단락 될 문제가 아니다"라며 "추가 처분을 받는 업체가 나올 수 있는 상황인데, 문제는 식약처의 해석이 아전인수격이라는 점이다. 보다 구체적이고 명확한 기준이 마련돼야 한다"고 주장했다. 잇따른 톡신 제제 행정처분, 국내시장 외국 '천하' 되나 이 가운데 지난해부터 국내 보툴리눔 톡신 제제 생산 업체 품목들의 허가취소 절차가 이어지면서 국내 시장에서의 판도 변화가 예상되고 있다. 식약처의 품목 허가취소 절차에 업체들이 법적 대응으로 맞서면서 현재도 병‧의원 판매를 유지 중이지만 일시적인 생산 중지를 통해 적지 않은 타격이 불가피하기 때문이다. 이번 휴젤과 파마리서치바이오 이전에 메디톡스 사례가 대표적. 지난해 식약처는 메디톡스의 주요 보툴리눔 독소 제제를 대상으로 이번 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 이유로 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 메디톡스도 휴젤 등과 마찬가지로 제기한 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 현재까지 판매는 유지하고 있다. 그러나 진행정지 신청을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐더라도 일시적인 타격은 불가피할 것이라는 것이 업계의 의견이다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 톡신 제제 판매 목록표다. 국내와 외국계 품목 간의 가격 차이에도 불구하고 국내 업체들의 생산 어려움으로 인해 외국계 업체들이 반사이익을 볼 것이란 전망이다. 메디톡스도 법원에 집행정지 신청을 하면서 현재도 병‧의원 판매가 가능했지만 첫 품목허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적인 판매금액 축소를 감수해야만 했다. 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오도 집행정지 신청을 통해 국내 판매를 정상적으로 진행해도 일시적인 매출타격은 어쩔 수 없을 것이란 시각이다. 또 다른 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받는 데에까지 3~4개월간의 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 이에 따라 제약바이오업계와 의료현장에서는 한 목소리로 국내 보툴리눔 독소 제제 시장의 판도 변화를 점치고 있다. 지난해 생산실적으로 바탕으로 휴젤과 메디톡스가 문제가 됨에 따라 그 빈자리를 3위였던 대웅제약(나보타) 등이 시장을 주도할 수도 있지만 미국 수출이 본궤도에 올라선 이상 국내용 추가 생산이 쉽지 않을 것이라는 것이 업계의 지배적인 시각이다. 일각에서는 나보타의 국내용 생산이 '품절'됐다는 의견마저 나왔지만 대웅제약은 국내용 생산은 문제가 없다고 밝힌 상태다. 그나마 휴온스(리즈톡스)와 종근당(원더톡스)가 반짝 수혜를 입을 가능성도 존재한다. 하지만 의료현장에서는 이번 보툴리눔 독소 제제 행정처분 사태의 수혜는 외국계 업체 품목이 될 것이란 예상이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "휴젤과 파마리서치바이오 품목이 문제가 되면서 현재 상태로는 리즈톡스와 원더톡스 정도가 국내사 판매 품목일 것 같다"면서 "메디톡스 품목도 업체에서는 정상적으로 판매 중이라고 말하지만 현장에서는 허가 문제로 물량이 이전보다 없는 상황인데 이 같은 상황이 그대로 이번에도 이어질 것"이라고 전망했다. 그는 "하지만 의료현장에서 보툴리눔 독소 제제의 물량이 없어 문제가 되는 상황은 벌어지지 않을 것"이라며 "외국계 업체들의 제제들이 충분한 상황이기 때문이다. 다만 이들 제품들은 고가이기에 비급여 금액이 변화를 불러올 수도 있을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜과 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 제품사진. 계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 유럽 29개국 진출을 목표로 한다. 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정되고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 "성공적인 유럽 진출을 위해 치료와 미용 영역을 두루 커버할 수 있는 파트너사를 찾았고 최적의 파트너사로 헤마토팜과 계약을 체결했다"고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 헤마토팜의 임상, 허가 노하우를 기반으로 오는 2024년까지 내 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마무리 짓고, 2025년에 현지 시장에 진출한다는 계획이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "헤마토팜과 휴톡스 수출 계약을 성사시킴으로써 미국(아쿠아빗), 중국(아이메이커), 유럽까지 세계 3대 시장 진출을 위한 초석을 다졌다"며 "휴톡스의 세계 메이저 시장 진출을 위해 총력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 성형‧피부과 병‧의원 비급여 시장을 발판 삼아 관련 제약‧바이오기업들이 주목할 만한 성장세를 보이고 있다. 코로나 장기화로 인한 제약‧바이오업계의 전반적인 경영악화 속에서 '나 홀로 성장'을 이어가는 모습. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 17일 제약업계에 따르면, 필러와 보툴리눔 톡신, 스킨부스터 등 항노화 제품을 생산하는 제약‧바이오업체들 대부분이 매출 성장을 이뤄낸 것으로 나타났다. 대표적인 업체는 스킨부스터 제품 '리쥬란'으로 대표되는 파마라시치다. 여기서 스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다. 최근 성형‧피부과 병‧의원에서 큰 인기를 누리고 있는 품목인데 파마리서치는 이를 바탕으로 올해 상반기에서도 손 꼽힐만한 성장세를 보여줬다. 구체적으로 파마리서치는 올해 상반기에만 약 733억원의 매출을 기록해 전년도 같은 기간 대비(약 484억)보다 51% 성장한 것으로 확인됐다. 이로 인해 영업이익 역시 올해 상반기에만 262억원을 기록해 전년 같은 기간(약 126억원)보다 100%를 뛰어넘는 흑자를 기록한 것으로 조사됐다. 여기에 파마리서치의 경쟁사로 꼽히는 휴메딕스 역시 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 휴메딕스는 올해 상반기 약 542억원의 매출을 기록해 전년 같은 기간(약 411억원)보다 32% 성장했으며, 영업이익 역시 약 215억원을 기록하면서 전년 같은 기간(약 165억원) 보다 30% 성장한 것으로 집계됐다. 이를 두고 휴메딕스도 파마리서치와 마찬가지로 전년 대비 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인), 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 등 에스테틱 사업의 매출 신장이 두드러졌다고 평가했다. 마찬가지로 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러로 대표되는 휴젤도 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대됐고 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 이 밖에 인태반, 항산화, 비타민 주사 등 영양주사제 시장에서 경쟁 중인 녹십자웰빙은 2분기 230억원의 매출을 기록해 전년 동기 보다 33% 성장했으며, 영업이익 역시 130%가 넘는 높은 성장률을 기록했다. 의료계 안에서는 고령화 시대 항노화가 병․의원의 안정적인 매출 트렌드로 자리 잡으면서 덩달아 관련 제품을 판매하는 제약사들도 매출 면에서 성장할 수밖에 없다고 진단했다. 익명을 요구한 한 제약‧바이오업체 대표는 "바이오 융합 의료기기로서 최근 교통사고나 화상환자는 크게 줄었다. 결국 피부나 조직 재생 관련 품목을 생산하는 업체들은 자연스럽게 항노화 시장에 도전할 수밖에 없는 형국"이라며 "동시에 코로나가 장기화되면서 흑자를 기록할 수 있는 비급여 시장에 더욱 집중하는 양상"이라고 평가했다. 익명을 요구한 대한성형외과의사회 임원인 B성형외과 원장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "인구 고령화에 초점을 맞춘 성형‧피부 병‧의원 시장이 앞으로 새로운 트렌드를 형성할 것"이라고 전망했다.